醫療器械GMP淨化車間裝修設計參數及材料要求
廈門永興旺淨化工程技術有限公司醫療器械GMP淨化車間裝修設計參數及材料要求
醫療器械GMP淨化裝修設計需了解國家重點監管醫療器械：一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械；植入材料和人工 類醫療器械；同種異體醫療器械；動物源醫療器械；計劃生育用醫療器械；體外循環及血液處理醫療器械；循環系統介入醫療器械；高風險體外診斷試劑。因此GMP淨化車間是生物製藥企業在進行藥品生產及使用時的最基本條件，對於生物製藥行業來說，建設GMP潔淨室是一切工作的首要前提和強制規範。
1. 膠囊口服制劑GMP車間設計裝修：建設標準及車間佈置
2. 符合現行GMP無菌原料藥車間設計的整體方案
3. 生物制品潔淨廠房建築設計標準
4. 藥品包裝車間淨化工程的環境控制要求
一、醫療GMP淨化車間的建設原理：
對於生物製藥及醫療行業來說，建設GMP潔淨室是一切工作開展的首要前提和強制規範。淨化車間的工作原理主要通過空氣過濾來實現。一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾三個階段。
北京天津潔淨室淨化車間裝修設計
氣流經初效淨化進入加濕段→加熱段→表冷段→中效淨化→風機送風→管道→高效淨化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效淨化。
經過這一系列過程，即可達到淨化目的。但這並不意味着淨化無塵車間裝修就只要依靠空調和通排風即可實現。淨化車間的裝修建設還要依靠合理的工廠布局、人流物流淨化路線的設定、淨化系統的智能自控及參數設置、牆頂地面結構的材料和施工工藝等。以建築結構來說，針對醫療醫藥類GMP車間，應根據生產產品的類別來確定整體結構。
醫藥針劑生產：由於其主要生產設備均用生產聯動線，所以對廠房的長寬都有要求，鋼觔混凝土結構的廠房不太實用，以磚牆結構為佳。
固體藥劑生產：生產單元步驟相對獨立，建議利用廠房原有分隔佈置（前提是結合設備情況，事先安排好設備的進場安裝及維修路線）。
二、醫療器械淨化車間對應的潔淨度標準
1、 植入和介入到血管內的醫療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應在不低於萬級的潔淨車間進行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導管、血管內導管等等。
2、 植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，應在不低於10萬級的潔淨車間進行。比如：心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等等。
3、 與人體損傷表面和粘膜接觸的醫療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口，應在不低於30萬級的潔淨車間進行。比如：醫用脫脂棉、宮內節育器、氣管插管等等。
4、 與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產品生產環境的潔淨度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫療器械使用的表面直接接觸，應在不低於30萬級的潔淨車間進行。比如：導尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。
5、 對於有要求或無菌操作技術加工的，應在萬級下的局部100及潔淨車間內進行生產。比如血管支架的壓握、塗藥，血袋生產中的抗凝劑、保養液的罐裝等等。
6、 生產工藝無特殊要求時，空氣潔淨度百、萬級的潔淨室（區）溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～65%；空氣潔淨度十萬級、三十萬級的潔淨室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
7、 人員淨化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。
三、醫療器械GMP潔淨室的布局要求
1、 為避免交叉污染，必須配備人員淨化室、物料淨化室、潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每件用室相互獨立，使人流、物流合理流動。
2、 同一潔淨室內或相鄰的潔淨室間不產生交叉污染。需要滿足3點，一是生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;二是對於不同級別的潔淨室之間用該設置氣閘室或防污染措施；三是物料的傳遞通過雙層傳遞窗。
3、 潔淨室內每人的新鮮空氣不應小於40m³/h，且要及時補償室內排風量和保持室內正壓所需要的新鮮空氣量。
4、 要保証人員的安全操作，潔淨室的人均面積不少於4m³（除走廊、設備等物品外）
5、 應標明回風、送風及制水管道的走向。
醫療器械GMP淨化裝修設計需了解國家重點監管醫療器械：一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械；植入材料和人工 類醫療器械；同種異體醫療器械；動物源醫療器械；計劃生育用醫療器械；體外循環及血液處理醫療器械；循環系統介入醫療器械；高風險體外診斷試劑。因此GMP淨化車間是生物製藥企業在進行藥品生產及使用時的最基本條件，對於生物製藥行業來說，建設GMP潔淨室是一切工作的首要前提和強制規範。
1. 膠囊口服制劑GMP車間設計裝修：建設標準及車間佈置
2. 符合現行GMP無菌原料藥車間設計的整體方案
3. 生物制品潔淨廠房建築設計標準
4. 藥品包裝車間淨化工程的環境控制要求
一、醫療GMP淨化車間的建設原理：
對於生物製藥及醫療行業來說，建設GMP潔淨室是一切工作開展的首要前提和強制規範。淨化車間的工作原理主要通過空氣過濾來實現。一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾三個階段。
北京天津潔淨室淨化車間裝修設計
氣流經初效淨化進入加濕段→加熱段→表冷段→中效淨化→風機送風→管道→高效淨化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效淨化。
經過這一系列過程，即可達到淨化目的。但這並不意味着淨化無塵車間裝修就只要依靠空調和通排風即可實現。淨化車間的裝修建設還要依靠合理的工廠布局、人流物流淨化路線的設定、淨化系統的智能自控及參數設置、牆頂地面結構的材料和施工工藝等。以建築結構來說，針對醫療醫藥類GMP車間，應根據生產產品的類別來確定整體結構。
醫藥針劑生產：由於其主要生產設備均用生產聯動線，所以對廠房的長寬都有要求，鋼觔混凝土結構的廠房不太實用，以磚牆結構為佳。
固體藥劑生產：生產單元步驟相對獨立，建議利用廠房原有分隔佈置（前提是結合設備情況，事先安排好設備的進場安裝及維修路線）。
二、醫療器械淨化車間對應的潔淨度標準
1、 植入和介入到血管內的醫療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應在不低於萬級的潔淨車間進行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導管、血管內導管等等。
2、 植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，應在不低於10萬級的潔淨車間進行。比如：心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等等。
3、 與人體損傷表面和粘膜接觸的醫療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口，應在不低於30萬級的潔淨車間進行。比如：醫用脫脂棉、宮內節育器、氣管插管等等。
4、 與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產品生產環境的潔淨度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫療器械使用的表面直接接觸，應在不低於30萬級的潔淨車間進行。比如：導尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。
5、 對於有要求或無菌操作技術加工的，應在萬級下的局部100及潔淨車間內進行生產。比如血管支架的壓握、塗藥，血袋生產中的抗凝劑、保養液的罐裝等等。
6、 生產工藝無特殊要求時，空氣潔淨度百、萬級的潔淨室（區）溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～65%；空氣潔淨度十萬級、三十萬級的潔淨室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
7、 人員淨化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。
三、醫療器械GMP潔淨室的布局要求
1、 為避免交叉污染，必須配備人員淨化室、物料淨化室、潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每件用室相互獨立，使人流、物流合理流動。
2、 同一潔淨室內或相鄰的潔淨室間不產生交叉污染。需要滿足3點，一是生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;二是對於不同級別的潔淨室之間用該設置氣閘室或防污染措施；三是物料的傳遞通過雙層傳遞窗。
3、 潔淨室內每人的新鮮空氣不應小於40m³/h，且要及時補償室內排風量和保持室內正壓所需要的新鮮空氣量。
4、 要保証人員的安全操作，潔淨室的人均面積不少於4m³（除走廊、設備等物品外）
5、 應標明回風、送風及制水管道的走向。
